18 марта 2020 года ВОЗ объявила о проведении многонационального клинического исследования III–IV фазы для сравнения четырех непроверенных методов лечения госпитализированных людей с тяжелой формой COVID-19, а 4 мая 2020-го в рамках этого исследования была объявлена международная программа Solidarity Trial для проведения одновременной оценки вакцин, находящихся на этапе клинических исследований II–III фазы. В мае 2020 года ВОЗ сообщила о том, что в стадии разработки находятся 159 кандидатных вакцин против COVID-19, пять из которых проходили фазу I–II и еще семь – фазу I клинических исследований. По данным ВОЗ, на начало июля 2020 года на стадии клинических исследований находились 17 различных видов вакцин против COVID-19.

Но мировым лидером в создании вакцины от COVID-19 стала Россия: 11 августа 2020 года была официально зарегистрирована комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Вакцина, разработанная ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России, получила название Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак-Лио (торговое название «Спутник V») и стала первой в мире зарегистрированной вакциной против COVID-19.

С самого начала пандемии в России над созданием вакцин от коронавируса COVID-19 начали работать 14 федеральных центров, которые разрабатывали более 10 вакцин-кандидатов. Ведущими разработчиками этих препаратов стали следующие научные центры:

• НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи совместно с 48 ЦНИИ Министерства обороны России разрабатывали два варианта векторной вакцины.

• ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора под Новосибирском разрабатывал шесть вариантов вакцин, используя прототипы на основе вирусных векторов гриппа, кори, везикулярного стоматита (совместно с компанией «Биокад»), а также разрабатывал матричную РНК (мРНК) вакцину, пептидную и субъединичную вакцину.

• Федеральный научный центр исследований и разработки иммунологических препаратов им. М. П. Чумакова разрабатывал цельновирионную инактивированную вакцину.

Именно в этих центрах и были созданы эффективные и безопасные вакцины для борьбы с коронавирусом, которые первыми зарегистрированы в России и в настоящее время используются для массовой иммунизации населения.

Первым в мире и безусловным мировым и российским лидером по разработке вакцин от коронавируса COVID-19 является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи Минздрава России.

В настоящее время разработанная там вакцина «Гам-КОВИД-Вак» (торговая марка «Спутник V») активно используется для массовой вакцинации россиян и одобрена к применению в десятках стран мира. Вскоре для массовой иммунизации стали доступны еще две российские вакцины – «ЭпиВакКорона», созданная в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, и «КовиВак» – разработка ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова» РАН. Эти вакцины созданы по разным технологиям, и принцип их воздействия на организм человека тоже различен, но все разрешенные к массовому применению российские вакцины эффективны и безопасны, а возможность выбора препарата для вакцинации позволяет защитить от опасного вируса более широкие слои населения.

Санкт-Петербургская биотехнологическая компания ЗАО «Биокад» (BIOCAD) помимо собственных разработок с апреля 2020 года сотрудничает в разработке вакцины от нового коронавируса с ГНЦ ВБ «Вектор». В сентябре 2020 года стала индустриальным партнером НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи, взяла на себя обязательства по обеспечению массового производства вакцины «Спутник V» и в декабре 2020 года начала бесперебойные поставки вакцины «Спутник V», постоянно наращивая масштабы производства. В апреле 2021 года BIOCAD выпускал уже 2 млн доз вакцины «Спутник V» в месяц, и компания планирует наращивать темпы производства до тех пор, пока пандемия COVID-19 не останется в прошлом.

Но пандемия еще не окончена: коварный вирус все еще остается смертельной угрозой для человечества, поэтому работа над созданием вакцин продолжается. Активные разработки новых профилактических вакцин от коронавируса COVID-19 ведутся также в ряде других исследовательских учреждений России, и наши вирусологи остаются на своем боевом посту. Нет никакого сомнения в том, что в будущем появятся и другие вакцины российского производства, которые помогут противостоять коронавирусам и предупреждать вспышки эпидемий и пандемий.

Глава вторая
«Спутник V»
Победа российских вирусологов

Первой в мире официально зарегистрированной вакциной от коронавируса COVID-19 стала комбинированная векторная вакцина с регистрационным наименованием «Гам-КОВИД-Вак», которой было присвоено торговое название «Спутник V» (где «V» от английского слова victory – «победа»). Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году доказал первенство нашей страны в освоении космического пространства и дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире. Создание вакцины «Спутник V» подтвердило высочайший уровень отечественной вирусологии и первенство России в научных исследованиях в области микробиологии, вирусологии и эпидемиологии, а также в биотехнологиях и инновационных методах масштабирования производства современных вакцинных препаратов.

Вакцина «Спутник V» была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи при участии ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России (48 ЦНИИ МО РФ) и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и зарегистрирована Министерством здравоохранения Российской Федерации 11 августа 2020 года на основании клинических исследований фазы I–II (на людях), которые позже были опубликованы в международном медицинском журнале «The Lancet». Вскоре после регистрации препарата в России при финансовой поддержке РФПИ началось широкомасштабное производство этой вакцины и массовая вакцинация населения.

Доклинические испытания на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность вакцины «Спутник V» проводились на базе 48 ЦНИИ МО РФ. Клинические исследования III фазы (пострегистрационной) подтвердили безопасность и высокую эффективность препарата. Результаты исследований III фазы были опубликованы в журнале «The Lancet» 2 февраля 2021 года. Эффективность вакцины для пожилых людей (старше 60 лет) статистически не отличалась от показателей в группе лиц в возрасте от 18 до 60 лет, поэтому препарат был рекомендован и людям старшего поколения.

Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси. Завершение III и IV фаз исследований запланировано на 31 декабря 2022 года. Летом 2021-го начались клинические испытания вакцины на подростках в возрасте от 12 до 17 лет.

«Результаты клинических испытаний российской вакцины „Спутник V“ продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни».

Надей Хаким, вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук

Последующий мониторинг миллионов провакцинированных людей еще раз подтвердил безопасность и эффективность вакцины, и сегодня можно смело сказать, что это великое достижение российский вирусологов спасло и продолжает спасать жизни и здоровье многих людей.

Особенности вакцины «Спутник V»

Вакцина «Спутник V» создана на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она является двухвекторной вакциной, что принципиально отличает российскую вакцину от других разрабатываемых в мире вакцин на базе аденовирусных векторов. Технология использования двух векторов является уникальной разработкой Центра имени Н. Ф. Гамалеи. Она заключается в следующем.

Вакцина «Спутник V» разработана на основе аденовирусного вектора, который в обычном состоянии вызывает острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ).

Вектор – это вирус, лишенный гена размножения. Он используется для транспортировки в клетку организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина. Сам вектор не представляет опасности для организма, так как при создании вектора генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется, и на его место вставляется материал с кодом белка от другого вируса – в данном случае S-белка от шипа коронавируса. Получившийся новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать на этот элемент и вырабатывать антитела, защищающие организм от инфекции.

---